药监局来公司检查的内容主要包括以下几个方面:
药品生产环节
核验公司是否依照相关法律法规和生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范等展开生产业务。
比照药品生产活动与药品品种档案记载的信息是否相符。
关注疫苗储存运输过程中的管理状况是否符合相应规范。
药品流通环节
检查药品经营企业的购进、储存、销售等流通环节,确保符合法规和标准要求。
审查药品陈列布局是否合理,是否收集真品所有进货票据及供应商资质证明文件。
检查库存商品中是否存在假冒伪劣药物或过期药品等违规现象。
核查药品零售连锁总部是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或销售回收药品等情形。
药品使用环节
对医疗机构的药品使用情况进行检查,包括采购、储存、调配和使用等方面,确保符合法规和标准要求。
药品质量
抽样检查药品的成分、含量、纯度和稳定性等方面,确保符合标准要求。
检查药品的说明书和标签是否符合法规和标准要求,是否真实、准确、完整和易懂。
药品不良反应监测
检查药品不良反应监测体系是否完善,并确保及时上报药品不良反应事件。
药品召回
检查药品生产企业是否及时召回存在安全隐患的药品,并采取相应的措施。
医疗器械监管
对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行飞行检查,发现质量管理体系存在严重缺陷的,依法采取风险控制措施并开展自查整改。
从业人员资质和培训
检查从业人员的健康证、毕业证书、身份证或岗位授权卡等相关证件的完整性。
核查执业药师是否在岗,是否凭处方销售药品,以及药师是否审方。
设施设备
检查企业是否具备完善的设施设备,如空调系统、温湿度监测仪等,并确保其正常运转。
经营行为
核查企业是否存在未依法经营、药品销售和运输环节未采取有效控制措施、记录不真实等行为。
综上所述,药监局的检查工作旨在确保药品质量和用药安全,保障公众健康。建议企业应严格遵守相关法规和标准,加强内部管理和质量控制,以应对药监局的检查。